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点击次数:738 发布时间:2017/7/14 15:21:10
· 上 传 者: 上海极威生物科技有限公司
· 上传时间:2017/7/14 15:21:10
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· 所属分类:应用方法
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· 资料简介: 此为简要说明书 促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(酶联免疫法)说明书 【产品名称】 通用名称:促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(酶联免疫法) 英文名称:Detection Kit for thyroid-stimulating hormone(TSH)(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA) 【包装规格】96人份/盒,48人份/盒 【预期用途】 用于体外定量测定人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。 TSH是诊断甲状腺功能和研究下丘脑-垂体-甲状腺轴的重要指标,尤其对先天性甲低有重要意义。在甲状腺功能评估中,可鉴别原发性和继发性(垂体和下丘脑性)甲状腺功能低下症。并可作为对甲低症疗效观察指标。此外,可观察垂体TSH的储备功能,进一步区别下丘脑和垂体的病变[1]。 【检验原理】 采用酶联免疫分析方法。采用两株单克隆抗体,一株用于固相包被制备固相抗体,另一株用于HRP的标记制备HRP-抗体。在包被抗体的微孔中加入TSH(标准或待测样品)及HRP-抗体,平衡后形成“固相抗体-抗原-HRP-抗体”的复合物。经加底物显色后,随着TSH浓度的升高,显色A值(或称吸光度、OD值)呈逐渐上升的线性关系。 【主要组成成分】 表1 试剂盒主要组成成分 规格 组分 数量 体积 制品状态 主要成分 96T 48T 96T 48T 1)TSH校准品(S1~S6) 6瓶 0.5ml 0.5ml 液 体 TSH(0.3、0.6、1.5、3.0、6.0、12.0mIU/L),0.02M磷酸盐缓冲液,2%牛血清白蛋白(BSA),0.1% Proclin-300 2)酶标抗体 1瓶 6ml 3ml 液 体 酶标-抗-TSH(单抗),0.02M磷酸盐缓冲液,20%新生牛血清,0.1%Proclin-300,0.01%食品红 3)质控品 2个水平各一支 1ml 1ml 液 体 TSH,100%正人血清,0.1% Proclin-300 4)显色剂A 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 11mmol/L 过氧化脲素 5)显色剂B 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 2mmol/L 3,3',5,5'-四甲基联苯胺 6)终止液 1瓶 7ml 3.5ml 液 体 2mol/L硫酸 7)浓缩洗涤液(20×) 1瓶 15ml 15ml 液 体 0.2M 磷酸盐缓冲液,含0.5%的吐温-20 8)预包被板 1块 96孔 48孔 —— 抗-TSH单克隆抗体,聚苯乙烯微孔板 9)封板膜 2张 ———— 10)封口袋 1个 ———— 注:校准品可溯源至中国食品药品检定研究院国家标准品(编号:150530)。 【储存条件及有效期】 2~8℃储存,有效期为12个月。 【适用仪器】 适用于各种类型的洗板机、半自动酶免分析仪。 【样本要求】 取血样后分离血清,2~8℃保存不超过48小时,长期保存可冻存于-15℃以下。 【检验方法】 1.将各种试剂移至室温平衡半小时,取浓缩洗涤液,根据当批检测数量,用蒸馏水1:20稀释,混匀后备用。 2.将预包被板从密封袋中取出,设一个空白对照孔,不加任何液体;每个校准点依次各设两孔,每孔加入相应校准品100μl;其余每个检测孔直接加质控品或待测血清100μl。然后各孔加入酶标抗体50μl,充分混匀,贴上封板膜,置37℃温育2小时。 3.手工洗板:弃去孔内液体,洗涤液注满各孔,静置10秒甩干,重复3次后拍干。洗板机洗板:选择洗涤3次程序洗板后拍干。 4.每孔加显色剂A液50μl,显色剂B液50μl,振荡混匀后,置37℃避光显色15分钟,每孔加终止液50μl。 5.用酶标仪读数,单波长酶标仪需先用空白对照孔调零点,然后测定各孔吸光值。 【参考区间】 正常参考区间:0.5~5.0mIU/L。 通过测定200份正常人血清,经统计学处理(正态分布,取95%置信区间)确定参考区间。 由于人的个体差异及地域、年龄和性别的不同,所确定的参考区间存在一定差异,因此本说明书所提供的参考区间仅作参考,各实验室应根据各自地区的正常人群建立自己的参考区间。 【检验结果的解释】 1.双波长酶标仪可以不设空白对照孔,也无需调零点。单波长酶标仪必须设空白对照孔,先用空白对照孔调零,然后测量。 2.作图法:以校准品S1~S6的吸光值为纵轴(log对数坐标),相应浓度为横轴(log对数坐标),在对数坐标纸上绘制校准品曲线,在校准品曲线上查出待测标本的含量。 3.计算机:由电脑计算出其浓度。 【检验方法的局限性】 1.严重溶血、乳糜血可能会影响检测结果。 2.本产品能够检测浓度达到120mIU/L的样本仍无倒勾现象,不会因为倒勾现象出现假阴性。 【产品性能指标】 1. 外观和物理检查:试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏。各组分装量不少于表1中要求。 2. 准确性:试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数(Log-Log)数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验);以TSH国家标准品为对照品,试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。 3. 剂量-反应曲线的线性:用Log-Log数学模型拟合,在0.3~50mIU/L范围内,剂量-反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。 4. 精密度 4.1分析内精密度:试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。 4.2分析间精密度:在多次独立分析之间,质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。 4.3批间精密度:在多个不同批次产品之间,质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。 5. 检出限:应不高于0.10mIU/L。 6. 质控品测定值:每次检测结果均应在允许范围内。 7. 特异性 7.1检测浓度为200IU/L的促卵泡生成素(FSH)结果不高于0.10mIU/L。 7.2检测浓度为200IU/L的促黄体生产素(LH)结果不高于0.10mIU/L。 7.3检测浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素(hCG)结果不高于0.10mIU/L。 【注意事项】 1、 本品仅供体外实验。 2、 双波长仪器可以不设空白孔,也无须调零。 3、 做实验前必须将试剂盒恢复至室温,加试剂前应先摇匀,加样中应避免交叉污染。 4、 温育反应过程中必须贴封板膜。 5、 不同批号试剂不能混用。 6、 试剂中含有牛源类成分,保证来自于非疯牛病疫情国家或地区,加之本产品不直接用于人体,产品在运输、使用过程中对接触者和环境没有安全隐患。但是建议客户仍视为有潜在风险。 储存条件2~8℃
【标识的解释】
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